Standard di prova per la proteasi nei preparati enzimatici
ICS 67.220.20
Cn. di lassificazione: X69
GB/T 23527-2009
PStandard nazionali della Repubblica popolare cinese
Preparazioni proteasiche
Emesso il: 27-04-2009
Implementato: 01-11-2009
Rilasciato da:PRepubblica popolare cinese Amministrazione generale della supervisione della qualità, dell'ispezione e della quarantena e Comitato nazionale per la gestione della standardizzazione della Cina
Prefazione
Questo standard si basa su QB 1805 – 1993 (Metodo di prova generale per preparazioni enzimatiche industriali) e QB 1805.3 – 1993 (Preparazione proteasi industriale).
L'Appendice B di questo standard è un'appendice normativa, mentre le Appendici A, C e D sono informative.
Questo standard è stato proposto dal China National Light Industry Council.
Questo standard è sotto la giurisdizione del Comitato tecnico secondario per la fermentazione industriale del Comitato tecnico nazionale di standardizzazione dell'industria alimentare.
Questo standard è stato redatto da: Novozymes (China) Biotechnology Co., Ltd., Zhangjia Port Jinyuan Biochemical Co., Ltd., China Food Fermentation Industry Research Institute, Shandong Longda Bioengineering Co., Ltd., Zhaodong Richeng Enzyme Preparations Co., Ltd., Xingtai Xinxin Xiangyu Bioengineering Co., Ltd., Wuxi Saide Bioengineering Co., Ltd. e Beijing Donghua Qiangsheng Biotechnology Co., Ltd.
I principali redattori di questo standard sono: Jingxue Zhang, Yongqi Li, Wei Zhang, Qingwen Guo, Yong He, Bo Yu, Bingyan Wu, Zhenyu Cao, Jin Qian e Yue Zhang.
Preparazioni proteasiche
1. Ambito di applicazione
Questo standard specifica i termini e le definizioni, le classificazioni dei prodotti, i requisiti, i metodi di prova, i regolamenti di ispezione, nonché le icone, l'imballaggio, il trasporto e la conservazione dei preparati di proteasi
Questo standard si applica alla produzione, ispezione e vendita di preparati proteasici ottenuti da amido (o zucchero) come materie prime, fermentazione da parte di microrganismi e purificazione.
Questa norma non si applica ai preparati proteasici estratti da tessuti animali e vegetali, ma i requisiti di conteggio di questa norma possono essere utilizzati come riferimento.
Le preparazioni proteasiche utilizzate come additivi alimentari e additivi per mangimi, oltre ai requisiti della presente norma, devono fare riferimento anche agli altri requisiti normativi.
2. Referenze normative
Le clausole nei seguenti documenti insieme diventano le clausole di questo documento standard tramite citazioni. Per i documenti di riferimento datati, tutte le successive modifiche (escluso il contenuto errata) o revisioni non sono applicabili al presente standard. Tuttavia, tutte le parti in accordo con questo standard sono incoraggiate a studiare se questi documenti sono le versioni più recenti. Per i documenti citati senza data, a questo standard si applica l'ultima versione corrispondente.
GB/T 191 Icone perPimballaggio, stoccaggio e trasporto
GB/T 601 Preparazione del reagente chimico: soluzione di titolazione standard
GB 2760 Indicatori igienici degli additivi alimentari
Setacci per test a rete metallica GB/T 6003.1 (GB/T 6003.1 – 1997, eqv ISO 3310-1: 1990)
3. Terme e definizioni
I seguenti termini e definizioni si applicano a questo standard.
3.1. proteasi
Un enzima che taglia i legami peptidici all'interno delle molecole proteiche e trasforma le molecole proteiche in peptidi e amminoacidi di piccole molecole.
3.2. Attività proteasica
L'attività della proteasi è espressa in unità di attività della proteasi ed è definita come 1 g di polvere di enzima solido (o 1 ml di enzima liquido). In determinate condizioni di temperatura e pH, la caseina viene idrolizzata in 1 min per produrre 1 μg di tirosina, che rappresenta 1 unità di attività enzimatica u/g (o u/ml).
4. PClassificazione del prodotto
4.1. By Campo di applicazione del prodotto
1. Prodotti di classe A: preparati enzimatici per l'industria alimentare e l'industria dei mangimi
2. Prodotti di classe B: preparati enzimatici per altri settori
4.2. Per modulo prodotto
La forma del prodotto è classificata in preparati enzimatici solidi e preparati enzimatici liquidi.
4.3. Per gamma di pH del prodotto
Classificato in proteasi acida, proteasi neutra e proteasi alcalina. Vedere l'Appendice A per le categorie, i codici e i ceppi di produzione dei preparati di proteasi comunemente usati in Cina.
5. Requisiti
5.1. Aspetto
1. Forma solida:polvere o granuli di colore da bianco a giallo-marrone senza agglomerazione e deliquescenza e inodore. C'è un odore di fermentazione speciale.
2. Forma liquida:liquido da giallo chiaro a marrone chiaro con una piccola quantità di condensa consentita e inodore. C'è un odore di fermentazione speciale.
5.2. Requisiti fisici e chimici
Dovrebbe soddisfare i requisiti della tabella 1:
Tabella 1 Requisiti fisici e chimici dei preparati di lipasi
Elemento | Forma solida | Forma liquida |
Attività enzimaticaun, u/go u/ml≥ | 50000 | |
Perdita all'essiccamentob, (%) ≤ | 8.0 | — |
Finezza [0,40 mm (39 mesh) Tasso di passaggio al setaccio standard]b, %≥ | 80 | — |
un:Può essere condotto secondo le specifiche dell'attività enzimatica stipulate nel contratto tra il fornitore e l'acquirente. b:Non adatto per prodotti granulari. | ||
5.3. Requisiti igienici
Dovrebbe soddisfare le normative nazionali pertinenti.
6. Metodo di prova
6.1. Aspetto
Pesare 10 g (o 10 ml) del campione, osservare, annusare per esprimere un giudizio e registrare le osservazioni.
6.2. Attività enzimatica
Condurre i test secondo l'Appendice B. Anche le appendici C e D possono essere referenziate per condurre i test.
6.3. Perdita all'essiccamento
6.3.1. Apparecchio
6.3.1.1. Forno di asciugatura elettrico
6.3.1.2. Bilancia analitica: precisa fino a 0,0001 g
6.3.1.3. Bottiglia di pesatura: 50 mm x 30 mm
6.3.2. Analisi della procedura
Utilizzare un flacone per pesare asciugato a peso costante per pesare circa 2 g del campione enzimatico con una precisione di ± 0,0002 g. Mettilo in un forno elettrico a 103 ºC ± 2 ºC, togli il tappo e posizionalo accanto al flacone di pesata a lato. Asciugare per 2 ore, togliere, coprire, mettere in un essiccatore per raffreddare a temperatura ambiente e pesare.
6.3.3. Calcolo dei risultati
La perdita all'essiccazione è calcolata secondo la formula 1:
Formula 1. Perdita all'essiccazione
X2 = {(m1 –m2) ÷ (m1 -m)} x 100
Leggenda:
X2:Perdita di peso a secco del campione, %;
m1:La massa della bottiglia di pesatura e del campione prima dell'essiccazione, g;
m2:La massa della bottiglia di pesatura e del campione dopo l'essiccazione, g;
m:Il peso del flacone per pesare, g.
I risultati ottenuti devono essere arrotondati al primo decimale.
6.4. Finezza
6.4.1. Apparecchio
6.4.1.1. Bilancia analitica: precisa fino a 0,0001 g.
6.4.1.2. Setacci standard:ɸ200 x 50 – 400/250,unnd soddisfa i regolamenti di GB/T 6003.1.
6.4.2. Analisi della procedura
Pesare 100 g di campione di enzima solido, con una precisione di 0,2 g. Mettere il setaccio standard sul vassoio del setaccio, quindi trasferire il campione di enzima pesato sul setaccio standard. Quindi, coprire e agitare per 5 minuti (sbattere di tanto in tanto i lati del setaccio). Lasciar riposare per 2 minuti, togliere il coperchio superiore, trasferire con cura tutto il contenuto del setaccio in un becher di massa nota e pesarlo con una bilancia.
6.4.3. Calcoli
La finezza è calcolata secondo la formula 2.
Formula 2. Finezza
X2 = [(100 – m3) / 100] x 100
X2 = 100 – m3
Leggenda:
X2:Finezza, %;
m3:Messa al setaccio, g.
Il risultato è espresso come numero intero, (in %).
7. Regolamenti di ispezione
7.1. Conferma del lotto
L'unità di produzione è responsabile della conferma del numero di lotto del prodotto secondo le regole corrispondenti e la qualità dei prodotti nel lotto dovrebbe essere uniforme.
7.2. Regolamenti di campionamento e dimensione del campione
7.2.1. Il campionamento deve essere distribuito uniformemente durante il processo di riempimento o distribuito uniformemente nel prodotto finito dopo l'inscatolamento.
7.2.2. Dovrebbero essere adottati metodi appropriati per garantire la rappresentatività del campionamento e la pulizia del sito di campionamento e della bottiglia di campionamento. Il campionamento per i test microbiologici deve essere eseguito in modo asettico.
7.2.3. Vedere la tabella 2 per la dimensione del campione del campionamento del prodotto finito. La dimensione del campione da campionare può essere implementata in base alla dimensione del lotto stimata nella Tabella 2, oppure può essere determinata dal produttore e (o) dalle parti correlate. Il volume di campionamento del lotto non deve essere inferiore a 300 ml (o 300 g) e i campioni che non hanno il volume necessario devono essere aggiunti in proporzione adeguata.
Tabella 2 Dimensioni di campionamento del prodotto finito
Lotto / Barile di scatola | Dimensioni del campione / Barile o Borsa |
< 50 | 2 |
51-500 | 3 |
> 500 | 4 |
Nota 1:Il lotto si riferisce al numero di unità merceologiche contenute nel lotto, in botti o scatole. Nota 2:La dimensione del campione si riferisce al numero di unità campionarie contenute nel campione, in botti o sacchi. | |
7.3. Classificazione di ispezione
7.3.1. Ispezione di fabbrica (in uscita).
7.3.1.1. Prima che il prodotto lasci la fabbrica, il reparto di supervisione e ispezione della qualità del produttore deve eseguire un'ispezione lotto per lotto in conformità con le disposizioni della presente norma. Se l'ispezione si qualifica e viene allegato un certificato di ispezione di qualità, il prodotto può essere spedito.
7.3.1.2. Elementi di ispezione: aspetto, attività enzimatica, perdita all'essiccazione (solido) e colonie totali di prodotti di Classe A.
7.3.2. Digitare Ispezione
7.3.2.1. Articoli di ispezione: tutti gli articoli richiesti in questo standard.
7.3.2.2. In circostanze normali, l'ispezione del tipo per lo stesso tipo di prodotto deve essere effettuata almeno una volta all'anno e deve essere attuata se si verifica una delle seguenti condizioni:
un. Quando ci sono grandi cambiamenti nelle materie prime (e ausiliarie);
b. Quando si cambiano processi o apparecchiature chiave;
c. Quando la produzione del nuovo prodotto reagente o del prodotto normalmente prodotto viene ripresa dopo essere stata sospesa per 3 mesi;
d. Quando c'è una grande differenza tra l'ispezione di fabbrica e il risultato dell'ispezione di tipo più recente;
e. Quando l'agenzia nazionale di supervisione e ispezione della qualità necessita di un'ispezione casuale secondo le normative pertinenti.
7.4. Regolamento del giudizio
7.4.1. Quando l'ispezione in fabbrica e (o) l'ispezione del tipo sono qualificate, il certificato di ispezione della qualità del prodotto deve essere rilasciato dal dipartimento di ispezione della qualità.
7.4.2. Quando l'ispezione in fabbrica e (o) l'ispezione del tipo non sono qualificate, raddoppiare l'analisi del campione in base al lotto originale. Se non è ancora qualificato, il prodotto è considerato non qualificato e non deve essere spedito.
8. Icone, imballaggio, trasporto e conservazione
8.1. Icone
8.1.1. L'imballaggio esterno del prodotto deve utilizzare le icone che soddisfano i requisiti di GB/T 191.
8.1.2. La confezione del prodotto deve essere apposta con un'etichetta ferma. Il contenuto delle icone dovrebbe includere il nome del prodotto, il luogo di origine, il nome dell'impianto, le specifiche (attività enzimatica), la data di produzione, il numero di lotto o codice, la durata di conservazione, ecc.
8.2. Confezione
L'imballaggio interno del prodotto e (o) il rivestimento interno del contenitore di imballaggio devono utilizzare i materiali approvati dallo stato e i prodotti di Classe A devono utilizzare i materiali che soddisfano gli standard igienici corrispondenti per l'imballaggio alimentare/contenitore per alimenti.
8.3. Trasporto
Il prodotto deve essere maneggiato con cura durante il trasporto per prevenire la pioggia e l'esposizione alla luce solare. I veicoli e gli strumenti di trasporto devono essere puliti, non tossici e non inquinanti. È severamente vietato mescolare e trasportare sostanze tossiche, nocive e corrosive.
8.4. Conservazione
Il prodotto deve essere conservato in un ambiente fresco e asciutto. È severamente vietato immagazzinare con sostanze tossiche, nocive e corrosive.
9. Data di scadenza (durata di conservazione)
9.1. In condizioni di refrigerazione di 4 ºC – 8 ºC, la durata di conservazione del preparato enzimatico liquido è di almeno 90 giorni. A 25 ºC, la durata di conservazione del preparato enzimatico solido è di almeno 180 giorni. L'impresa dovrebbe indicare specificamente la durata di conservazione in base ai requisiti sopra elencati. L'attività enzimatica misurata durante il periodo di validità non deve essere inferiore all'attività enzimatica indicata.
9.2. Vengono prodotti preparati enzimatici contenenti sostanze biologicamente attive. Oltre alla durata di conservazione, l'attività dell'enzima può essere ridotta durante il periodo di conservazione, ma ha comunque un valore d'uso.
